过滤器型号|透析液过滤器使用时间的思考

行业标准《-2016透析液过滤器》中对透析液过滤器的定义为：“……该产品与血液透析装置配合使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。”，也叫内毒素过滤器、ETRF。

透析液过滤器可以提高透析液的质量，对提高透析质量、保证透析安全有重要作用。尤其是在高通透析和HDF治疗中，是必不可少的装置。

日本的透析液质量高，很大一部分原因就是依靠大量使用透析液过滤器。而国内透析液过滤器的使用现状并不乐观，一方面使用不普及，很多血透室普通血透机没有使用透析液过滤器；另一方面使用不规范，主要的是更换不及时。透析液过滤器没有及时更换既有节省成本的原因，也有对如何确认透析液滤过器使用寿命不清楚的原因。

一个透析液过滤器到底能用多久，是按照透析机的要求确定还是按照透析液过滤器的要求确定？或者由使用者自己来决定？

一、相关规定

《医疗器械监督管理条例》第34条规定“……医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械”；《医疗器械使用质量监督管理办法》第16条规定：“医疗器械使用单位应当按照产品使用说明书等要求使用医疗器械 ……”。由上述规定可以看出，医疗器械的使用必须按照产品说明书的要求进行。透析液过滤器是医疗器械过滤器型号，它的使用方法也必须满足产品说明书的要求。

二、透析液过滤器厂家的规定

不同品牌和型号的透析液过滤器，对使用时间的规定是不同的，下面根据各品牌透析液过滤器的产品说明书，整理出了各种透析液过滤器的使用时间的要求，如下表：

透析液过滤器的产品说明书还规定了其它使用要求：治疗中使用的透析用水和浓缩液质量应符合和要求配套使用的透析机应对透析液过滤器进行密闭性和破膜检测三、透析机的计时与设定

根据透析液过滤器的说明书确定使用最长时间比较容易，但是如何监测它的实际使用时间却是个问题。一个方法是在更换滤器时记录更换的时间，然后不断地定时去检查滤器的更换时间，以确定是否到了规定的使用寿命。这种方法明显可操作性不强。

幸好透析机可以帮助我们过滤器型号，透析机可以在使用过程中累计透析液过滤器的使用时间。不同品牌透析机可以计时的项目有所不同，包括：使用时间（小时）、治疗次数、使用天数、特殊消毒次数等，一般都会采用一个以上的计时项目。不同型号透析机采用的计时项目如下表：

各品牌透析机都内置了各计时项目的上限值，当计时项目的累计时间达到设定的上限值时，透析机会自动提醒用户。当有多个计时项目时，以先到达上限值者为准。一般来说，当透析机使用其原厂配套的透析液过滤器时，机器出厂时设定的计时项目上限值是合适的。如果使用的不是透析机原厂滤器，就应该修改透析机的计时设置，使其和透析液过滤器说明书的要求一致。这样透析机才能在正确的时间进行更换提示。

四、结论

虽然有观点认为应该根据滤器对微生物的清除性能来决定滤器的更换时间，这样可以物尽其用、节省成本，但是这存在两方面的问题，一是缺乏法律依据，相关规定前面已作了说明；二是存在技术上的困难。下图引用的是来自我们之前的一篇中的内容。里面介绍了检验透析液过滤器性能的方法，可以看到试验过程是比较复杂的。而且就算方法简单，检测频率也是个问题，总不能天天去检测透析液过滤器性能是否合格。

所以我们只能根据透析液过滤器的使用说明书来确定透析器的使用时间。而透析机的计时功能可以帮助我们累计滤器的使用时间，并在滤器需要更换时发出提醒。但是这需要我们正确设置透析机相关参数。

要特别注意的是：透析液过滤器说明书规定的是滤器最大使用时间，而不是对使用时间的担保，即在滤器功能和性能符合要求的情况下最多也只能使用这么久。如果滤器的功能或性能已经不能满足要求（比如滤器测试失败或滤器清除微生物的能力下降），则不论是否达到规定使用时间，都应该立即更换。

实际上有些血透室由于透析液、消毒液的质量不高或者消毒方式和频率不正确，透析液过滤器的实际使用时间是达不到说明书规定的最长使用时间的。

参考资料

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械使用质量监督管理办法》

3、 各品牌透析液过滤器使用说明书

4、 各品牌透析机操作手册

以上内容为蝴蝶兰风评投稿者为大家精心整理，希望对大家有所帮助！